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XII edizione della Farmacopea Ufficiale: aggiornamenti e novità

7 giugno 2018 | Approfondimenti regolatori

"Con il decreto del Ministero della Salute del 17 maggio, il codice farmaceutico italiano si aggiorna venendo in contro alle esigenze dei farmacisti nella pratica quotidiana. "

Dopo otto anni, la Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana è stata aggiornata con l’emissione del decreto del Ministero della Salute dello scorso 17 maggio in cui sono state stabilite le prime fondamentali revisioni al codice farmaceutico italiano, frutto del Tavolo tecnico indetto dal Ministro Lorenzin nel novembre del 2017. Nello specifico, come ha dichiarato Marco Bacchini, presidente di Federfarma Verona, sono state affrontate prioritariamente le tematiche più semplici, per poi dedicarsi a quelle più complesse e meno facilmente risolvibili. In questo senso, gli oggetti principali dell’aggiornamento alla Farmacopea italiana sono stati le tabelle – in cui si elencano le sostanze e le materie prime da tenere obbligatoriamente in farmacia – e la strumentazione indispensabile per quelle tipologie di preparazioni che il presidio ha ritenuto essere divenute consuetudinarie. Un altro tema importante affrontato nel corso dei mesi in cui si è svolto il Tavolo tecnico riguarda la digitalizzazione dei testi sugli aggiornamenti al codice farmaceutico italiano e che riguarderà successivamente tutta la Farmacopea. Infine, altri aspetti importanti riguardano le norme di Buona preparazione e le monografie sui radiofarmaci, tematiche sulle quali si sono concentrati alcuni sotto gruppi del Tavolo tecnico.

 

In particolare, come riporta il sito web del Ministero della Salute, con il Decreto del 17 maggio la XII edizione della Farmacopea è stata aggiornata nelle seguenti parti:

  • è stato sostituito il capitolo “5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico”;
  • è stato aggiunto il sottocapitolo “5.20 Impurezze Elementali”;
  • è stata sostituita la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)”;
  • è stata aggiunta la monografia generale “Preparazioni farmaceutiche (2619)”;
  • è stata sostituita la Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”;
  • è stata sostituita la Tabella n. 4 “Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica”;
  • è stata sostituita la Tabella n. 5 “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista”;
  • è stata sostituita la Tabella n. 6 “Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”;
  • è stata sostituita la Tabella n. 7 “Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa”;
  • è stata sostituita la Tabella n. 8 “Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico”.

 

Nello specifico, il presidente Marco Bacchini ha dichiarato come le Tabelle sulle sostanze obbligatorie da tenere in Farmacia siano state selezionate sulla base della reperibilità e del reale utilizzo delle stesse, eliminando quelle ritenute ormai obsolete. Allo stesso modo, anche per quanto concerne la strumentazione, si è ritenuto opportuno imporre per legge solo quella effettivamente indispensabile per le preparazioni consuete ed ordinarie. In questo senso, l’obbiettivo è stato quello di venire in contro alle esigenze delle farmacie nella pratica quotidiana, tenendo sempre come riferimento fondamentale le reali dinamiche gestionali e operative.

Sebbene la fine naturale dei lavori sia prevista per il prossimo 21 giugno, l’obiettivo dei rappresentanti che hanno partecipato al Tavolo tecnico è quello di rendere permanente il lavoro di revisione e aggiornamento della Farmacopea italiana, o quanto meno, di prorogarne la data di chiusura dei lavori, decisione che spetterà ormai al prossimo Governo.

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