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NOVEL FOOD – Autorizzati nuovi ingredienti alimentari per l’uso negli integratori alimentari

13 settembre 2018 | Approfondimenti regolatori

"Nel mese di agosto sono stati pubblicati in Gazzetta ufficiale europea alcuni regolamenti di esecuzione riguardanti l’immissione sul mercato di nuovi ingredienti alimentari (Novel food)."

Di seguito riportiamo il contenuto della circolare emessa da S.I.S.T.E. – Società italiana di scienze applicate alle piante officinali e ai prodotti per la salute – sull’autorizzazione per l’uso negli integratori alimentari dei nuovi ingredienti alimentari (Novel Food).

 

Segnaliamo che nel mese di agosto sono stati pubblicati in Gazzetta ufficiale europea i seguenti regolamenti di esecuzione riguardanti l’immissione sul mercato di nuovi ingredienti alimentari ai sensi del regolamento (UE) 2015/22831:

  • Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1122 della Commissione del 10 agosto 2018 che autorizza l’immissione sul mercato del sale disodico di pirrolochinolina chinone quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU serie L 204 del 13.8.2018 36–40).
  • Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1123 della Commissione del 10 agosto 2018 che autorizza l’immissione sul mercato dell’1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 204 del 13.8.2018, pagg. 41–45).
  • Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1132 della Commissione, del 13 agosto 2018, che autorizza la modifica della denominazione e del requisito specifico in materia di etichettatura del nuovo alimento zeaxantina sintetica a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 205 del 14.8.2018, pagg. 15–17).
  • Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1133 della Commissione, del 13 agosto 2018, che autorizza l’immissione sul mercato delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 205 del 14.8.2018, pagg. 18–22).

 

Di seguito un breve riepilogo di ciascuna autorizzazione:

 

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1122 relativo al sale disodico di pirrolochinolina chinone

A seguito del parere positivo espresso da EFSAsulla sicurezza del sale disodico di pirrolochinolina chinone, la Commissione europea ne ha autorizzato l’immissione sul mercato quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Tale ingrediente potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con l’esclusione di donne in gravidanza e allattamento, alla dose massima di 20 mg/die.

La Commissione ha concesso al richiedente la tutela dei dati scientifici su cui si è basata la valutazione della sicurezza del nuovo ingrediente, in quanto erano soddisfatte le condizioni di cui all’art. 263 del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto, per i prossimi 5 anni l’immissione sul mercato del sale disodico di pirrolochinolina chinone è concessa in via esclusiva a tale richiedente. Ciò non impedisce ad altri richiedenti di presentare ulteriori domande per l’autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso ingrediente, a condizione che le domande non facciano riferimento ai dati scientifici protetti o si sia ottenuto il consenso ad utilizzarli da parte del primo richiedente.

 

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1123 relativo a 1-metilnicotinamide cloruro

La Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo ingrediente alimentare a seguito del parere positivo espresso da EFSA nel 20174.

L’ingrediente è destinato ad essere impiegato esclusivamente in integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con l’esclusione di donne in gravidanza e allattamento, alla dose massima giornaliera di 58 mg.

Anche in questo caso l’autorizzazione all’immissione sul mercato è stata concessa al solo richiedente poiché si è applicata la procedura di autorizzazione con tutela dei dati prevista dall’art. 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

 

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1132 relativo alla modifica della denominazione della zeaxantina sintetica

Con la decisione di esecuzione 2013/49/UE5 la Commissione europea ha autorizzato, in conformità al Reg. (CE) 258/97, l’immissione sul mercato della “zeaxantina sintetica” quale nuovo ingrediente alimentare in integratori alimentari alla dose massima di 2 mg/die. L’indicazione da usare in etichetta nella lista ingredienti è «Zeaxantina sintetica».

A febbraio di quest’anno è stata presentata, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione atta a richiedere la soppressione del termine «sintetica» dalla denominazione di questo nuovo alimento. Secondo le motivazioni riportate dal richiedente, l’uso del termine “sintetico” sull’etichetta degli integratori alimentari potrebbe avere una connotazione negativa e, di conseguenza, influenzare le scelte dei consumatori con un potenziale impatto economico negativo per le aziende.

Inoltre, per talune sostanze attualmente autorizzate e figuranti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti (Reg. (UE) 2017/24706), pur se sintetiche, non sono denominate come tali nello stesso né etichettate con la specifica di “sintetico”.

La modifica richiesta, poiché ritenuta coerente con le motivazioni addotte, è stata accettata. Il nuovo alimento potrà pertanto figurare in etichetta con la semplice denominazione di «zeaxantina».

Gli integratori alimentari contenenti zeaxantina sintetica e conformi al regolamento (UE) 2015/2283, indicanti in etichetta la precedente denominazione di «zeaxantina sintetica», possono essere immessi sul mercato fino al 3 settembre 2019 e rimanere sul mercato fino all’esaurimento delle scorte.

 

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1133 relativo alle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora

A seguito del parere positivo dell’EFSA7, la Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Tale ingrediente potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta alla dose massima di 9,4 g/giorno.

Come nei due casi precedenti, avendo il richiedente presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale, a partire dal 3 settembre 2018, data di entrata in vigore del regolamento, e per un periodo di 5 anni (fino al 3 settembre 2023), solo il richiedente è autorizzato a immettere sul mercato UE il nuovo alimento, salvo casi specifici.

 

Per completezza di informazione inviamo in allegato copia dei 4 regolamenti di esecuzione in oggetto, riportanti le condizioni d’uso e le specifiche di purezza delle sostanze autorizzate in attesa che le stesse siano inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

 

 

 

1 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. GU europea L 327 del 11.12.2015)

2 Panel EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinine disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2017;15(11):5058, 19 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5058

3 Articolo 26 Procedura di autorizzazione in caso di tutela dei dati.

4 EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), Scientific Opinion on the safety of 1- methylnicotinamide chloride (1-MNA) as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2017;15(10):5001, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5001

5 Decisione di esecuzione della Commissione del 22 gennaio 2013 che autorizza l’immissione sul mercato della zeaxantina sintetica in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU europea L 21 del 24.1.2013).

6 Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione del 20 dicembre 2017 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU europea L 351 del 30.12.2017).

7 EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), Scientific opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2017;15(10):5002, 21 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5002

 

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