"ACEF interverrà alla conferenza con la presentazione «ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche» tenuta dalla Dott.ssa Rachele Fanfarillo, del Dipartimento Affari Regolatori della divisione Farmaceutica."

Il 18 e 19 settembre 2019 Milano ospiterà per la prima volta il Making Pharmaceuticals, l’evento italiano dedicato al ciclo di vita del prodotto farmaceutico, dalla ricerca al prodotto finito.
Al centro delle due giornate un ricco programma scientifico, con partecipazione gratuita, vedrà coinvolti diversi professionisti che, a vario titolo, gravitano attorno al mondo farmaceutico.

ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche

ACEF interverrà alla conferenza con la presentazione «ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche» tenuta dalla Dott.ssa Rachele Fanfarillo, del Dipartimento Affari Regolatori della divisione Farmaceutica.

L’intervento delinea il quadro normativo della linea guida ICH Q3D per le impurezze elementali, in vigore dal 1 Giugno 2016 per le nuove richieste di autorizzazione di immissione in commercio e dal 1 Dicembre 2017 per i medicinali autorizzati. Particolare attenzione viene poi dedicata alle strategie di implementazione adottate in Europa e riassunte nell’Implementation Strategy of ICH Q3D Guideline (EMA/CHMP/QWP/115498/2017) e nella più recente Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure (PA/PH/CEP (16) 23, 1R).

Dopo una prima parte di carattere strettamente tecnico-regolatorio, la presentazione si concentra sul lavoro costante di mediazione culturale che il distributore farmaceutico svolge nella supply chain degli eccipienti. Sentendosi parte attiva della rivoluzione culturale che da anni interessa gli eccipienti ACEF vuole condividere esempi concreti di tale mediazione, con l’intento di fornire gli strumenti necessari al produttore di finito per ottemperare alla normativa.

ACEF ti aspetta alla conferenza il 18 settembre alle ore 15:10 in Sala A.

Per partecipare registrati gratuitamente QUI.