"La Niaprazina è un farmaco appartenente alla classe delle fenilpiperazine impiegato nel trattamento dei disturbi del sonno poiché attiva le strutture serotoninergiche risparmiando quelle noradrenergiche."

Impieghi terapeutici^1-2

Posologia²

• Adulti: la posologia abituale è 30-­‐60 mg alla sera, 30 minuti prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• Bambini: la posologia consigliata è di 1 mg per kg di peso corporeo

È consigliabile impiegare metà dose per la prima somministrazione, onde tenere conto della sensibilità individuale, e di ridurre la dose qualora insorgano effetti collaterali.

Attenersi scrupolosamente alla prescrizione medica, rispettando

Farmacocinetica²

In studi condotti sull’uomo si è dimostrato che:

• la Niaprazina è bene assorbita dopo somministrazione orale e che il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30-­‐90 minuti;
• il legame con le proteine plasmatiche è piuttosto debole per cui il farmaco si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei vari distretti corporei;
• il tempo di emivita di eliminazione è pari a 4,53 ± 0,86 ore e l’escrezione avviene per il 79% per via urinaria e per il 21% per via fecale;
• la quota di farmaco eliminata con le urine è rappresentata per il 15% dalla molecola in forma immodificata e per l’85% dai metaboliti derivanti principalmente dalla N-­‐dealchilazione, N-­‐dearilazione, idrossilazione aromatica ed N-­‐ossidazione.

Interazioni farmacologiche²

Essendo imprevedibili le reazioni individuali è consigliabile evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche.

L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da  interazione.

Nopron: effetti collaterali- Sovradosaggio²

Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologia elevata.

• In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco, il sintomo prevalente è la sonnolenza o il sonno. Anche con l’assunzione di un intero flacone di sciroppo, in bambini dell’età di 2-­‐3 anni non si sono osservati effetti gravi sulle funzioni La sintomatologia si è risolta entro qualche ora, senza ricorrere a particolari interventi terapeutici.
• Talvolta un eventuale  sovradosaggio  può  dar  luogo  ad  una  eccitazione  paradossa.

In entrambe le condizioni è sufficiente una sorveglianza sintomatica.

Niaprazina, ad una posologia corrispondente a 20-25 volte la dose clinica consigliata, è risultato ottimamente tollerato in una prova di tossicità prolungata condotta su ratti trattati per via orale per 3‐6 mesi consecutivi.

Tossicità acuta (DL50):

Avvertenze, controindicazioni^2-3

A motivo della sua breve emivita di   eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui. Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.).

• Non impiegare al di sotto del 6° mese di età.
• Non somministrare in caso di ipersensibilità accertata verso i componenti.

Normativa^3-4-5

In base a quanto disposto dalla Legge 8 aprile 1998, n.94 la Niaprazina può essere prescritta e allestita come preparazione galenica magistrale in quanto il prodotto non è più in commercio per motivi non inerenti a rischi d’impiego (la AIC della specialità medicinale è stata revocata per la risoluzione del contratto di licenza da parte del titolare del prodotto).

Bibliografia

1. Besana R., Fiocchi A., De Bartolomeis L, et al: Comparison of niaprazine and placebo in pediatric behaviour and sleep disorders: Double-blind clinical trial. Curr Ther Res 1984;36:58-66
2. NOPRON® Reference product information
3. Legge 8 aprile 1998, n. 94 (G.U. n. 86 del 14 aprile 1998)
4. Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nopron» (12A11263)
5. Comunicazione concernente il ritiro del medicinale Nopron enfant sirop 15mg/5ml 150 ml – Laboratoires Genopharm – Francia da parte dellAFSSAPS (Comuncato AIFA del 23/12/2011)

AVVERTENZA

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Questo documento non costituisce e non sostituisce il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o l’eventuale foglietto illustrativo, né costituisce fonte di legittimazione in merito agli impieghi terapeutici del farmaco.