"NIAPRAZINA SCIROPPO, la nuova PROPOSTA FORMULATIVA stabile 90 giorni."

Utilizzata inizialmente come antistaminico, la Niaprazina ha successivamente trovato impiego nel trattamento dei disturbi del sonno a causa del suo principale effetto collaterale: la sonnolenza. L’utilizzo di questa materia prima si è reso necessario quando nel 2012 è stato ritirato dal mercato il Nopron®, farmaco fino ad allora prescritto per questo tipo di disturbi. Dal 2018 la disponibilità della niaprazina come materia prima pura ha permesso alle farmacie galeniche di realizzare, dietro prescrizione medica, un farmaco equivalente. Inoltre, grazie alla sua breve emivita di eliminazione, questo principio attivo non influisce sul risveglio che generalmente avviene in forma fisiologica senza sonnolenza residua.

La reperibilità della Niaprazina ha reso possibile l’allestimento di forme farmaceutiche, anche personalizzabili in base alle esigenze del paziente, come sciroppi, compresse e capsule. Il farmacista può decidere se utilizzare la base liquida pronta e assegnare la data limite di utilizzo di tre mesi o allestire uno sciroppo saccarato con l’aggiunta di acido tartarico.

Nel corso del 2023 Acef ha condotto, in collaborazione con Universiteit Antwerpen, degli studi di stabilità sulla preparazione di Niaprazina in BASE LIQUIDA x SOSPENSIONE ACEF a 3mg/mL di concentrazione, risultata compatibile in quanto il principio attivo rimane stabile in ambiente acido. Gli studi hanno dimostrato che la combinazione tra Niaprazina e la base sciropposa liquida aromatizzata ACEF pronta all’uso tamponata a pH 4-5 raggiunge una stabilità di 90 giorni, se conservata a temperatura ambiente e formulata partendo dal principio attivo in polvere, come dimostrato dalla tabella sotto riportata.

Control of the stability of niaprazine in the liquifine suspension after 3 months.

Reference solutions:

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