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Di seguito riportiamo il contenuto della circolare emessa da S.I.S.T.E. – Società italiana di scienze applicate alle piante officinali e ai prodotti per la salute – sull’autorizzazione per l’uso negli integratori alimentari dei nuovi ingredienti alimentari (Novel Food).
Segnaliamo che nel mese di agosto sono stati pubblicati in Gazzetta ufficiale europea i seguenti regolamenti di esecuzione riguardanti l’immissione sul mercato di nuovi ingredienti alimentari ai sensi del regolamento (UE) 2015/22831:
Di seguito un breve riepilogo di ciascuna autorizzazione:
A seguito del parere positivo espresso da EFSA2 sulla sicurezza del sale disodico di pirrolochinolina chinone, la Commissione europea ne ha autorizzato l’immissione sul mercato quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
Tale ingrediente potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con l’esclusione di donne in gravidanza e allattamento, alla dose massima di 20 mg/die.
La Commissione ha concesso al richiedente la tutela dei dati scientifici su cui si è basata la valutazione della sicurezza del nuovo ingrediente, in quanto erano soddisfatte le condizioni di cui all’art. 263 del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto, per i prossimi 5 anni l’immissione sul mercato del sale disodico di pirrolochinolina chinone è concessa in via esclusiva a tale richiedente.Ciò non impedisce ad altri richiedenti di presentare ulteriori domande per l’autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso ingrediente, a condizione che le domande non facciano riferimento ai dati scientifici protetti o si sia ottenuto il consenso ad utilizzarli da parte del primo richiedente.
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’1-metilnicotinamide cloruro quale nuovo ingrediente alimentare a seguito del parere positivo espresso da EFSA nel 20174.
L’ingrediente è destinato ad essere impiegato esclusivamente in integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, con l’esclusione di donne in gravidanza e allattamento, alla dose massima giornaliera di 58 mg.
Anche in questo caso l’autorizzazione all’immissione sul mercato è stata concessa al solo richiedente poiché si è applicata la procedura di autorizzazione con tutela dei dati prevista dall’art. 26 del regolamento (UE) 2015/2283.
Con la decisione di esecuzione 2013/49/UE5 la Commissione europea ha autorizzato, in conformità al Reg. (CE) 258/97, l’immissione sul mercato della “zeaxantina sintetica” quale nuovo ingrediente alimentare in integratori alimentari alla dose massima di 2 mg/die. L’indicazione da usare in etichetta nella lista ingredienti è «Zeaxantina sintetica».
A febbraio di quest’anno è stata presentata, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione atta a richiedere la soppressione del termine «sintetica» dalla denominazione di questo nuovo alimento. Secondo le motivazioni riportate dal richiedente, l’uso del termine “sintetico” sull’etichetta degli integratori alimentari potrebbe avere una connotazione negativa e, di conseguenza, influenzare le scelte dei consumatori con un potenziale impatto economico negativo per le aziende.
Inoltre, per talune sostanze attualmente autorizzate e figuranti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti (Reg. (UE) 2017/24706), pur se sintetiche, non sono denominate come tali nello stesso né etichettate con la specifica di “sintetico”.
La modifica richiesta, poiché ritenuta coerente con le motivazioni addotte, è stata accettata. Il nuovo alimento potrà pertanto figurare in etichetta con la semplice denominazione di «zeaxantina».
Gli integratori alimentari contenenti zeaxantina sintetica e conformi al regolamento (UE) 2015/2283, indicanti in etichetta la precedente denominazione di «zeaxantina sintetica», possono essere immessi sul mercato fino al 3 settembre 2019 e rimanere sul mercato fino all’esaurimento delle scorte.
A seguito del parere positivo dell’EFSA7, la Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
Tale ingrediente potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta alla dose massima di 9,4 g/giorno.
Come nei due casi precedenti, avendo il richiedente presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale, a partire dal 3 settembre 2018, data di entrata in vigore del regolamento, e per un periodo di 5 anni (fino al 3 settembre 2023), solo il richiedente è autorizzato a immettere sul mercato UE il nuovo alimento, salvo casi specifici.
Per completezza di informazione inviamo in allegato copia dei 4 regolamenti di esecuzione in oggetto, riportanti le condizioni d’uso e le specifiche di purezza delle sostanze autorizzate in attesa che le stesse siano inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
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